制藥用水設(shè)備對純化水機要求
產(chǎn)水水質(zhì)符合新2010版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定
純化水機具有全自動運行和全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)
反滲透純水機單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料，RO反滲透的預(yù)處理設(shè)備管路采用UPVC管材)
制藥用水設(shè)備對工藝用水的要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制s、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過程與其名稱脫鉤，而是從化學和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標對水進行分類(如中國藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得，將來可能還會有更好得方法)。
注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得，化學純度高達99.999%，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
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更新時間：2025-05-28
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